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      關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)的通知
      信息來源:本院 | 發(fā)稿作者:王前  | 發(fā)布時間:2020年07月02日 | 查看2715次
      第一章 總則
        第一條 為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。
        第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。
        第三條 國家鼓勵公民、法人和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。
        第二章 管理職責
        第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,并履行以下主要職責:
        (一)會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理規(guī)定,并監(jiān)督實施; 
       。ǘ┙M織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況,并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況;
        (三)會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理;
       。ㄋ模┥绦l(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種;
        (五)通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果;
       。└鶕(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果,依法采取相應(yīng)管理措施。
        第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,并履行以下主要職責:
       。ㄒ唬┙M織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況,并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況;
        (二)會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理;
        (三)通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果;
        (四)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果,依法采取相應(yīng)管理措施。

        第六條 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作,并履行以下主要職責:
       。ㄒ唬┙M織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況;
       。ǘ⿲εc醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進行監(jiān)督檢查,并依法對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施;
        (三)協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查;
        (四)對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。

        第七條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作,履行以下主要職責:
       。ㄒ唬┴撠熑珖t(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋;
       。ǘ┴撠熱t(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作;
       。ㄈ┴撠煂κ ⒆灾螀^(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo);
       。ㄋ模┏袚鷩裔t(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護工作。

        第八條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作,履行以下主要職責:
       。ㄒ唬┴撠煴拘姓䥇^(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作;
       。ǘ┴撠煴拘姓䥇^(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作。


        第三章 不良事件報告

        第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
        醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年,但是記錄保存期限應(yīng)當不少于5年。
        醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件1~3的內(nèi)容,以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關(guān)的文件記錄。

        第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當給予配合。
        生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當建立相應(yīng)制度,以保證其產(chǎn)品的可追溯性。

        第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
        醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
        報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則。

        第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》(附件1)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中,導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。
        醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時,應(yīng)當告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
        醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認為必要時,可以越級報告,但是應(yīng)當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

      第十三條 個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
        縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個人報告的醫(yī)療器械不良事件報告后,應(yīng)當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)通報。

        第十四條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到不良事件報告后,應(yīng)當及時通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。接到通知的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),應(yīng)當督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告工作。

        第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在首次報告后的20個工作日內(nèi),填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》(附件2),向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
        出現(xiàn)首次報告和前款規(guī)定的補充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進一步措施時,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提交相關(guān)補充信息。
        為了保護公眾的安全和健康,或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報告中的特定問題,省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當書面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補充信息;書面通知中應(yīng)當載明提交補充信息的具體要求、理由和時限。

        第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析,并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》(附件3),報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。
        醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié),并保存?zhèn)洳椤?

        第十七條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件報告進行調(diào)查、核實、分析、評價,并按照以下規(guī)定報告:
        (一)收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后,應(yīng)當立即報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,同時報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門;
       。ǘ┦盏綄(dǎo)致死亡事件的首次報告后,于5個工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門;收到導(dǎo)致死亡事件的補充報告和相關(guān)補充信息后,于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見,報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門;
       。ㄈ┦盏綄(dǎo)致嚴重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后,于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心;收到嚴重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關(guān)補充信息后,于20個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見,報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心;
       。ㄋ模⿲κ盏降膶(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件報告,應(yīng)當進行匯總并提出分析評價意見,每季度報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門;
       。ㄎ澹┦盏降诙悺⒌谌愥t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度匯總報告后,于30個工作日內(nèi)提出分析評價意見,報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心;于每年2月底前進行匯總并提出分析評價意見,報省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

      第十八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的報告后,應(yīng)當對報告進一步分析、評價,必要時進行調(diào)查、核實,并按照以下規(guī)定報告:
       。ㄒ唬┦盏綄(dǎo)致死亡事件的首次報告后,應(yīng)當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理局,并于5個工作日內(nèi)提出初步分析意見,報國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時抄送衛(wèi)生部;收到導(dǎo)致死亡事件補充報告和相應(yīng)的其他信息后,于15個工作日內(nèi)提出分析評價意見,報國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時抄送衛(wèi)生部;
       。ǘ⿲κ盏降膶(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡事件報告,應(yīng)當進行匯總并提出分析評價意見,每季度報國家食品藥品監(jiān)督管理局,并抄送衛(wèi)生部;
        (三)收到年度匯總報告后,于每年3月底前進行匯總并提出分析評價意見,報國家食品藥品監(jiān)督管理局,并抄送衛(wèi)生部。

        第十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)在調(diào)查、核實、分析、評價不良事件報告時,需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行檢測的,應(yīng)當及時報告有關(guān)工作進展情況。
        醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當提出關(guān)聯(lián)性評價意見,分析事件發(fā)生的可能原因。

        第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告,并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
      醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認為必要時,可以越級報告,但是應(yīng)當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

        第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當立即會同同級衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查、核實、處理,并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
        國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)、群發(fā)事件的嚴重程度或者應(yīng)急管理工作的有關(guān)規(guī)定,可以會同衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查、核實、處理。

        第二十二條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對報告醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人反饋相關(guān)信息

      四章 再評價

        第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。
        醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況,開展醫(yī)療器械再評價。
        醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當開展醫(yī)療器械再評價。

        第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中,應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗,對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。

        第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定再評價方案,并將再評價方案、實施進展情況和再評價結(jié)果按照以下規(guī)定報告:
       。ㄒ唬┚硟(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告;境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告;
       。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在再評價方案開始實施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告;
        (三)再評價方案實施期限超過1年的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當報告年度進展情況。

        第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開展再評價的結(jié)論,必要時應(yīng)當依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù)。
        醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評價結(jié)論申請注銷醫(yī)療器械注冊證書的,原注冊審批部門應(yīng)當在辦理完成后30個工作日內(nèi)將情況逐級上報至國家食品藥品監(jiān)督管理局。

        第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作,必要時組織開展醫(yī)療器械再評價。
      國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)批準上市的第一類、第二類醫(yī)療器械組織開展再評價。

        第二十八條 對已經(jīng)發(fā)生嚴重傷害或死亡不良事件,且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械,國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同同級衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、科研機構(gòu)、有關(guān)專家開展再評價工作。

        第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評價的,由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)制定再評價方案,組織實施,并形成再評價報告。
        根據(jù)再評價結(jié)論,原醫(yī)療器械注冊審批部門可以責令生產(chǎn)企業(yè)修改醫(yī)療器械標簽、說明書等事項;對不能保證安全有效的醫(yī)療器械,原注冊審批部門可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。
        國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結(jié)論,可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。

        第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書決定之前,應(yīng)當告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)享有申請聽證的權(quán)利。
      國家食品藥品監(jiān)督管理局作出淘汰醫(yī)療器械決定之前,應(yīng)當向社會公告,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則舉行聽證。

      第五章 控制

        第三十一條 在按照本辦法報告醫(yī)療器械不良事件后,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對報告事件進行調(diào)查,提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。

        第三十二條 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

        第三十三條 針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件,生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械,采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。
        出現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時,省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同同級衛(wèi)生主管部門和其他主管部門采取相應(yīng)措施。

        第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報或?qū)m椡▓筢t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果,公布對有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。


       第六章 附 則

        第三十五條 本辦法下列用語的含義是:
        醫(yī)療器械不良事件,是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
        醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
      醫(yī)療器械再評價,是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價,并實施相應(yīng)措施的過程。
        嚴重傷害,是指有下列情況之一者:
       。ㄒ唬┪<吧;
       。ǘ⿲(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;
       。ㄈ┍仨毑扇♂t(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
        醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),是指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定,取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機構(gòu)。

        第三十六條 產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

        第三十七條 進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,應(yīng)當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報告。

        第三十八條 本辦法關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)規(guī)定,適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代表機構(gòu)或在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人單位。
        臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

      第三十九條 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù),不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。
        對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的,應(yīng)當按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。

        第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴重后果的,依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

        第四十一條 醫(yī)療器械不良事件報告的相關(guān)表格和相應(yīng)計算機軟件由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。

        第四十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負責解釋。

        第四十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。


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